[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2016-04-21T07:04:00Z19825794Translation Centre1930244813676314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN NÁVRHU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUUniferon 200 mg/ml injekční roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka:Každý 1 ml obsahuje 200 mg ferrum (III) ve formě dextraferranumPomocné látky:Každý 1 ml obsahuje 5 mg fenolu jako konzervační látku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Tmavě hnědý neprůhledný roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílový druhy zvířatPrasata (selata).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSelata: Léčba a prevence anémie z nedostatku železa. 4.3KontraindikaceNepodávejte selatům, u nichž je podezření na nedostatek vitamínu E a/nebo selenu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.Nepoužívejte dextran železa u starších prasat, protože by mohlo u zvířat starších 4 týdnů dojít k obarvení masa.Zvláštní upozornění Žádné4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatDodržujte obvyklé aseptické postupy.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPředcházejte náhodnému samopodání injekce, zejména u osob se známou přecitlivělostí na dextran železa. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně došlo u selat k úhynu po podání parenterálních přípravků dextranu železa ("velmi vzácný výskyt" odpovídá méně než 1 zvíře reagující z 10000 léčených zvířat). Tato úmrtí byla v souvislosti s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu.Byly hlášeny občasné úhyny selat, které byly dávány do souvislosti se zvýšenou citlivostí na infekci v důsledku dočasného blokovacího účinku retikuloendotelového systému.Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti.Podání tohoto veterinárního léčivého přípravku může způsobovat přechodnou změnu barvy a kalcifikaci v místě injekčního podání.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceMůže dojít ke snížení vstřebávání současně podávaného perorálního železa. 4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární nebo subkutánní podání.200 mg železa ve ferridextranu železa na jedno sele odpovídá 1 ml přípravku na jedno sele.Prevence: jednorázové injekční podáni v 1. – 4. dnu věku.Léčba: jednorázové injekční podáni.Vzhledem k omezeným množstvím studií biologické dostupnosti ferridextranu železa po subkutánním podání je doporučeno intramuskulární podání. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéMohou se objevit saturační hladiny transferinu pro železo vedoucí ke zvýšené vnímavosti k (systémovým) bakteriálním onemocněním, bolesti, zánětu a také vzniku abscesu v místě injekčního podání.Může dojít k přetrvávající změně barvy svalové tkáně v místě injekčního podání.Iatrogenní otrava s následujícími příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritis, zvracení, tachykardie, hypotenze, dušnost, otok končetin, slabost, šok, úmrtí, poškození jater. Mohou být použita podpůrná opatření, jako jsou chelatační látky.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Parenterální přípravky obsahující trojmocné železo. ATCvet kód: QB03AC5.1Farmakodynamické vlastnostiŽelezo je esenciální složka hemoglobinu v erytrocytech transportujících kyslík do všech částí těla. Veterinární léčivý přípravek obsahuje železo jako stabilní ferridextran (hydroxidu železitého(III)), který je analogem fyziologické formy železa, feritinu (fosfátový proteinový komplex hydroxidu železitého). Železo je dostupné v neionizované, ve vodě rozpustné formě, která má velmi nízkou toxicitu ve srovnání s volným železem. Železo (jako ferridextran) působí antianemicky díky zvyšování rezervy železa, v těle organismu, která je nutná pro tvorbu hemoglobinu.a opětovné aktivace enzymů obsahujících železo, které jsou nezbytné pro růst a které posilují přirozenou obranyschopnost organismu. Po podání je ferridextran hydroxidu železitého ukládán v retikuloendotelovém systému, ve kterém je železo progresivně uvolňováno z komplexu. Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání je ferridextran vstřebáván rychle z místa injekčního podání do kapilár a lymfatického systému. Cirkulující železo je odstraňováno buňkami retikuloendotelového systému, který rozdělí komplex na jeho komponenty, železo a dextran. Železo je okamžitě navázáno na dostupné bílkovinné podíly a vytváří hemosiderin nebo feritin, fyziologické formy železa nebo v menší míře na transferin. Plazmatický poločas je 5 hodin pro cirkulující železo. Malá množství železa jsou eliminována močí a stolicí.Dextran je buď metabolizován nebo vylučován.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekChlorid sodný FenolVoda na injekci Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH)6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené měkké plastové injekční lahvičce: 3 roky.Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené skleněné injekční lahvičce: 3 roky.Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené tvrdé plastové injekční lahvičce: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů, pokud je uchováván při teplotě do 25 ºC.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obalu100ml tvrdá plastová injekční lahvička (HDPE), 100ml skleněná injekční lahvička a 100ml nebo 200ml měkká injekční lahvička (LDPE) v hliníkovém sáčku. Sáček otevřete až těsně před použitím veterinárního léčivého přípravku.Kartónová krabička s 5, 12 nebo 20 injekčními lahvičkami o objemu 100 ml nebo 12 injekčními lahvičkami o objemu 200 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPharmacosmos A/SRoervangsvej 30DK-4300 Holbaek8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/028/11-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1. 4. 2011 / 19. 4. 201610DATUM REVIZE TEXTUDuben 2016DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1