[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1252005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2015-06-30T13:12:00Z113427922Translation Centre1930246618924614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTolzesya 50 mg/ml perorální suspenze pro prasata, skot a ovce2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml perorální suspenze obsahuje:Léčivá látka:Toltrazurilum50 mgPomocné látky:Natrium-benzoát (E211)2,1 mgNatrium-propionát (E281)2,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenze.Hustá bílá suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).Skot (telata na mléčných farmách).Ovce (jehňata).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrasata:Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (3 - 5 dnů stáří) na farmách s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Isospora suis.Skot:Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování oocytů u ustájených telat určených na budoucí produkci mléka pro lidskou spotřebu (dojnice) na farmách s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.Ovce:Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování oocytů u jehňat na farmách s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria crandallis nebo Eimeria ovinoidalis.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Skot (z environmentálních důvodů):Nepoužívat u telat nad 80 kg živé hmotnosti.Nepoužívat u zvířat určených k produkci telecího nebo hovězího masa.Další informace viz bod 4.5 „Zvláštní opatření pro použití“ a bod 5.3 „Environmentální vlastnosti“.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhJako u kteréhokoliv antiparazitika může časté a opakované používání antiprotozootik ze stejné skupiny vést ke vzniku rezistence.Doporučuje se ošetřit všechna telata nebo jehňata v kotci. Hygienická opatření mohou snižovat riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické podmínky ve stáji, především dbát na sucho a čistotu. K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. Klinická kokcidióza projevující se u jednotlivých zvířat průjmem může vyžadovat podpůrnou terapii.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNejsou.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Jakékoliv potřísnění kůže nebo očí ihned omyjte vodou.Další opatřeníZa účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé hnojit půdu hnojem od ošetřených telat, aniž by ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.Jehňata chovaná během celého životního cyklu pod střechou v intenzivním chovném režimu nesmí být léčena ve věku vyšším než 6 týdnů nebo o živé hmotnosti vyšší než 20 kg. Hnůj od ošetřených zvířat může být použit ke hnojení stejného pozemku každý třetí rok.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Perorální suspenze se musí před použitím protřepat.Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. Léčba již probíhajícího klinického onemocnění bude mít pro příslušné zvíře omezený účinek, protože již došlo k poškození tenkého střeva.Prasata:Individuální léčba zvířat.Každé sele má být léčeno ve stáří 3 až 5 dnů života jednou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu na kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm.Vzhledem k malým objemům požadovaným k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití dávkovacího zařízení s přesností dávkování 0,1 ml.Skot:Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 3,0 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm.Pokud jsou zvířata léčena ve skupině, měla by být seskupena podle své živé hmotnosti a tomu adekvátně přizpůsobena dávka, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování. Ovce:Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm.Pokud jsou zvířata léčena ve skupině, měla by být seskupena podle své živé hmotnosti a tomu adekvátně přizpůsobena dávka, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéTrojnásobné předávkování bylo dobře snášeno zdravými selaty a telaty bez příznaků intolerance. U jehňat nebyly pozorovány známky předávkování po trojnásobném předávkování jednorázově a dvojnásobném předávkování dva po sobě jdoucí dny.4.11Ochranné lhůtyPrasata:Maso: 77 dníSkot:Maso: 63 dníMléko: Nepoužívat u laktujících dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Ovce:Maso: 42 dníMléko: Nepoužívat u laktujících ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika; triaziny; toltrazuril.ATCvet kód: QP51AJ015.1Farmakodynamické vlastnostiToltrazuril je triazinonový derivát. Působí proti kokcidiím rodu Eimeria a Isospora. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gametogonie (pohlavní fáze). Mechanismus účinku je kokcidiocidní, a proto jsou veškerá stádia usmrcena.5.2Farmakokinetické údajePrasata:Po perorálním podání přípravku prasatům se toltrazuril pomalu absorbuje s biologickou dostupností ≥ 70 %. Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 14 μg/ml a je dosažena po jednorázové perorální dávce 20 mg/kg ž.hm. asi po 30 hodinách. Hlavní metabolit je charakterizován jako sulfon toltrazurilu. Eliminace tortrazurilu je pomalá s biologickým poločasem asi 3 dny. Hlavní cesta vylučování jsou výkaly.Skot:Po perorálním podání přípravku skotu se toltrazuril pomalu absorbuje. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 41,4 mg/l) po jednorázové perorální dávce 15 mg/kg ž.hm. byla pozorována mezi 6. a 48. hodinou (průměr 19 hodin). Eliminace toltrazurilu je pomalá s biologickým poločasem přibližně 2,7 dne (64,15 hod). Hlavní metabolit je charakterizován jako sulfon toltrazurilu. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.Ovce:Po perorálním podání přípravku ovcím se toltrazuril pomalu absorbuje. Hlavní metabolit je charakterizován jako sulfon toltrazurilu. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 64,6 mg/l) po jednorázové perorální dávce 20 mg/kg ž.hm. byla pozorována mezi 12. a 120. hodinou (průměr 27 hodin). Eliminace tortrazurilu je pomalá s biologickým poločasem až 9 dní (průměr 5 dní). Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.5.3Environmentální vlastnostiMetabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozkladu > 1 rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin.Díky dlouhému poločasu rozkladu ponazurilu může opakované hnojení hnojem od ošetřených zvířat vést ke kumulaci v půdě a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz odstavec 4.3 a 4.5.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNatrium-benzoát (E211)Natrium-propionát (E281)PropylenglykolSodná sůl dokusátuSimetikonová emulzeKřemičitan hořečnato-hlinitýMonohydrát kyseliny citronovéXanthanová klovatinaČištěná voda6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Druh a složení vnitřního obaluLahev (HDPE), uzávěr (HDPE), těsnění (LDPE): 250 ml perorální suspenze, v krabičce.Lahev (HDPE), uzávěr (HDPE), těsnění (LDPE): 1000 ml perorální suspenze.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mesto Slovinsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/048/10-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7.12.2010 / 17. 6. 201510.DATUM REVIZE TEXTUČerven 2015DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1