[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina632005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-03-29T11:07:00Z113998258Translation Centre1930246819963814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUQuiflox 80 mg tablety pro psyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum…….80 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletySvětle nahnědle žluté, bikonvexní, mramorované tablety ve tvaru tobolek s případnými tmavými a bílými skvrnami a s půlící rýhou na obou stranách.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými k marbofloxacinu u psů:-infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida)-infekce močových cest související s prostatitidou nebo epididymitidou nebo bezsouvislosti s uvedenými onemocněními-infekce dýchacích cest 4.3KontraindikaceNepoužívat u psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců v případě obřích plemen psů, jako je německá doga, briard, bernský salašnický pes, bouvier a mastifové, s delším obdobím růstu. Nepoužívat u koček. Pro léčbu tohoto cílového druhu jsou k dispozici 5 mg tablety.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože vůči ostatním florochinolonům existuje (téměř) kompletní zkřížená rezistence.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNízké pH moči může snižovat účinnost marbofloxacinu. Pyodermie se vyskytuje převážně sekundárně k primárnímu onemocnění, proto se doporučuje určit základní příčinu a léčit zvíře i s ohledem na tuto příčinu. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVysoké dávky některých fluorochinolonů mohou mít epileptogenní potenciál. U psů trpících epilepsií je při použití přípravku nutné dbát zvýšené opatrnosti. V doporučených terapeutických dávkách se však u psů neočekávají závažné nežádoucí účinky. U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat. Při doporučeném dávkování nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné kloubní léze.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Kdykoliv je to možné, by se fluorochinoly měly používat na základě výsledku testu citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi vzácně se mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako zvracení, měkký trus, změna v příjmu vody, nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně po léčbě odezní a nevyžadují přerušení léčby.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících kritérií:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a králíků s použitím marbofloxacinu v terapeutických dávkách nepodaly důkaz o embryotoxickém a teratogenním účinku nebo maternální toxicitě. Bezpečnost marbofloxacinu nebyla stanovena pro použití během březosti a laktace fen. U březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceV případě fluorochinolonů je známá interakce s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V těchto případech může být biologická dostupnost marbofloxacinu snížena. Současné podávání přípravků s obsahem teofylinu může vést ke snížení clearence teofylinu. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučená dávka je 2mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 tableta na 40 kg ž.hm. na den) v jedné denní dávce. Tam, kde je to vhodné je možné pro přesné dávkování použít kombinaci celých nebo rozpůlených tablet různých sil (80 mg, 20 mg nebo 5 mg):Živá hmotnost zvířete (kg)Počet tablet(síla 80 mg + 20 mg)Přibližné dávkové rozmezí (mg/kg)17 – 200,52,0 – 2,4>20 – 250,5 + 0.52,0 – 2,5>25 – 300,5 + 12,0 – 2,4>30 – 4012,0 – 2,7>40 – 501 + 12,0 – 2,5>501,5≤2,4K určení správné dávky je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.Délka léčby:-u infekcí kůže a měkkých tkání je délka léčby nejméně 5 dnů a závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů-u infekcí močových cest je délka léčby nejméně 10 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů-u infekcí dýchacích cest je délka léčby nejméně 7 dnů a v závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může způsobit akutní příznaky ve formě neurologických poruch, které je nutné léčit symptomaticky.4.11Ochranná (é) lhůta (y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony. ATCvet kód: QJ01MA93.5.1Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy a topoizomerázy IV. Jeho široké spektrum účinku zahrnují grampozitivní bakterie (včetně Streptococcus spp. a především Staphylococcus spp.) a gramnegativní bakterie (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) a také Mycoplasma spp. V roce 2014 byly v literatuře publikovány údaje o mikrobiální citlivosti ze dvou evropských terénních studií, z nichž každá zahrnovala stovky patogenů psů a koček citlivých k marbofloxacinu.MikroorganismyMIC50 (µg/ml)Staphylococcus intermedius0,250Escherichia coli0,030Pasteurella multocida0,030Pseudomonas aeruginosa0,500Hraniční hodnoty byly stanoveny: citlivý ≤1 µg/ml, středně citlivý 2 µg/ml a rezistentní ≥4 µg/ml.Marbofloxacin neúčinkuje proti anaerobům, kvasinkám a mykotickým organismům. U kmene Streptococcus spp. byly pozorovány případy rezistence. Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomální mutací, která vede ke snížení propustnosti bakteriální stěny, expresi alterací efluxních pump nebo změnám primární struktury cílových enzymů zodpovědných za vazbu fluorochinolonu. U některých gramnegativních bakterií byla zaznamenána plazmidem přenášená rezistence na chinolony.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání u psů v doporučené dávce 2 mg/kg ž.hm. se marbofloxacin rychle absorbuje a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml v průběhu 2 hodin.Biologická dostupnost se blíží 100 %.Marbofloxacin se slabě váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10 %), je rozsáhle distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, trávicí trakt) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě. Marbofloxacin je eliminován pomalu (t½ = 14 hod u psů) převážně v nezměněné formě močí (2/3) a trusem (1/3).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosy Povidon (K 90)Kvasnicový prášek Masové aromaKrospovidonHydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 5 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluZa studena tvarovaný blistr z vrstev polyvinylchloridu-hliníku-orientovaného polyamidu/hliníku obsahující 6 tablet.Krabičky s příbalovou informací obsahující 12 tablet a 72 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mestoSlovinsko8.Registrační číslo (a)96/032/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace31. 7. 2013 / 26. 3. 201810. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1