[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1152005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-08-08T12:02:00Z116219566Translation Centre19302479221116514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUQuiflox 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a psyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml injekčního roztoku obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum20 mgPomocné látky:Metakresol2 mgDinatrium-edetát0,10 mgThioglycerol0,50 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.).Prasata.Psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.)Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Mycoplasma bovis.Prasata ve výkrmuLéčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae.PsiLéčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů) vyvolaných Escherichia coli, Pasteurella spp. a Pseudomonas spp.Léčba infekcí dolních cest močových vyvolaných Escherichia coli a Proteus spp.Tento veterinární léčivý přípravek smí být používán pouze na základě výsledku testu citlivosti.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.Marbofloxacin se nesmí používat u psů mladších než 12 měsíců nebo mladších než 18 měsíců v případě obřích plemen psů s delším obdobím růstu, jako jsou dogy, např. německá doga, nebo mastifové.Nepoužívat v případech, kdy je patogen rezistentní k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují poškození (eroze) kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.U fluorochinolonů jsou také známé jejich potenciální neurologické nežádoucí účinky. U psů s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje opatrné používání.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí opláchněte postižené místo velkým množstvím vody.Zabraňte náhodnému samopodání, protože to může způsobit lokální podráždění. V případě náhodného samopodání nebo pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Subkutánní a intramuskulární podání u skotu a intramuskulární u prasat může způsobit přechodný otok. Intramuskulární podání může způsobit bolestivost nebo zánětlivé reakce v místě injekční aplikace. Zánětlivé reakce přetrvávají u prasat 6 dnů a u telat 12 dnů.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické, fetotoxické nebo teratogenní účinky.Lze použít během březosti a laktace u krav a prasnic.U březích fen nebyly provedeny žádné specifické studie. U březích a laktujících fen používejte pouze na základě posouzení prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSoučasné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože sérové hladiny theofylinu se mohou zvýšit.Fluorochinolony mohou zpomalovat metabolismus cyklosporinu a zhoršovat jeho nefrotoxicitu.Fluorochinolony mohou být používány současně s kyselinou tolfenamovou. Vzhledem k nedostatku studií s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nemohou být interakce vyloučeny.4.9Podávané množství a způsob podáníSkot:Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně intramuskulárně nebo subkutánně (první injekce může být podána také intravenózně) po dobu 3 až 5 dnů.Prasata:Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně intramuskulárně po dobu 3 až 5 dnů.Psi:Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů): 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu 6 dnů.Léčba infekcí dolních cest močových: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu nejméně 10 dnů a nejvýše 28 dnů.Aby se zajistilo podání správné dávky a předešlo poddávkování, je nutné co nejpřesněji určit živou hmotnost léčeného zvířete.Objem podané dávky do jednoho místa aplikace by neměl přesáhnout 6 ml u telat a 3 ml u prasat.U malých psů může být k přesnému dávkování přípravku použita tuberkulinová nebo inzulínová injekční stříkačka.Doporučuje se použití odběrové jehly, aby se snížilo riziko kontaminace přípravku a počet propíchnutí zátky.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání trojnásobku doporučené dávky nebyly zaznamenány známky předávkování u skotu ani prasat.Předávkování může způsobit akutní příznaky poruch nervového systému, hypersalivaci nebo třes, které by měly být léčeny symptomaticky.U psů nebyl po subkutánním podání pozorován žádný nežádoucí účinek až do 2násobku maximální doporučené dávky. Po intravenózním podání 4 mg/kg byly u psů hlášeny vzácné mírné a přechodné nežádoucí účinky, jako ptyalismus (nadměrné slinění), nervové poruchy (vokalizace, excitace) a třes (myoklonie), které by měly být léčeny symptomaticky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot (nepřežvykující telata do 100 kg živé hmotnosti):Maso: 6 dnůPrasata:Maso: 4 dny5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATCvet kód: QJ01MA935.1Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů, které účinkuje prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Jeho baktericidní účinek je převážně závislý na koncentraci. Má široké spektrum účinku proti grampozitivním bakteriím (zvláště Staphylococcus spp.) a gramnegativním bakteriím (Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Brucella canis, Campylobacter jejuni, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Histophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella Typhimurium, Serratia marcescens, Shigella spp.) a také proti mykoplazmatům (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae). Marbofloxacin je neúčinný proti anaerobním bakteriím.Hraniční hodnoty MIC pro aerobní patogenní grampozitivní a gramnegativní bakterie byly stanoveny následovně: ≤ 1 µg/ml pro citlivé, 2 µg/ml pro intermediární a ≥ 4 µg/ml pro rezistentní bakteriální kmeny.Rezistence k fluorochinolonům je spojená se třemi mechanizmy vznikajícími v důsledku mutací na chromozomu: snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump nebo mutacemi v genech enzymů zodpovědných za vazbu molekuly. Může se objevit zkřížená rezistence mezi marbofloxacinem a ostatními (fluoro)chinolony.5.2Farmakokinetické údajeMarbofloxacin se v doporučené dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po subkutánním podání u skotu, prasat a psů rychle absorbuje a jeho biologická dostupnost se blíží 100 %. U psů je po subkutánním podání 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. dosaženo maximální koncentrace v plazmě 1,0 μg/ml a i.v. podání vede k podobnému farmakokinetickému profilu pro hodnoty plochy koncentrace pod křivkou (AUC) a poločasu eliminace (t1/2). Marbofloxacin se slabě váže na bílkoviny plazmy (méně než 10 % u prasat a psů, a 30 % u skotu), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, žlučník, děloha, trávicí trakt) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.U skotu se marbofloxacin eliminuje pomalu u telat s nevyvinutým bachorem (t½β = 5-9 hodin) převážně v účinné formě močí (3/4) a stolicí (1/4).U prasat se marbofloxacin eliminuje pomalu (t½β = 8-10 hodin) převážně v účinné formě močí (2/3) a stolicí (1/3).U psů se marbofloxacin eliminuje pomalu, s eliminačním poločasem přibližně 11 hodin, převážně v účinné formě močí (2/3) a stolicí (1/3).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMetakresolDinatrium-edetátThioglycerolGlukonolaktonMannitolVoda na injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 20 ml injekčního roztoku, krabička.Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 50 ml injekčního roztoku, krabička.Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 100 ml injekčního roztoku, krabička.Lahev (jantarové sklo typu II), bromobutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr: 250 ml injekčního roztoku, krabička.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko8.Registrační číslo(a)96/029/12-C9.Datum registrace/prodloužení registrace29. 2. 2012/ 7. 8. 201710.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1