[Version 7General-EMEA/182460/2007Zemek JiříNeugebauerová Kateřina402005-07-27T07:58:00Z2016-06-17T11:56:00Z2019-09-02T11:55:00Z111696902Translation Centre5716805514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateH4sIAAAAAAACC6WUO2hUURCGZzdrko1BL6vooou5MQksiYhEGzHoXdGwPmKWzcMUggYiJJhNFEHB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1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMetrocare 500 mg tablety pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka:Metronidazolum 500 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletaBílá až šedo-bílá okrouhlá a konvexní tableta s dělicí rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.Tablety lze rozdělit na 2 nebo 4 stejné části.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných Giardia spp. a Clostridium spp. (tj. C. perfringens nebo C. difficile).Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, krku a kůže vyvolaných obligátně anaerobními bakteriemi (např. Clostridium spp.) citlivými k metronidazolu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech jaterních onemocnění.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVzhledem k pravděpodobné variabilitě (v čase, geografické) výskytu bakterií rezistentních k metronidazolu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.Kdykoliv je to možné, veterinární léčivý přípravek má být použit až na základě testů citlivosti.Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zejména po dlouhodobé léčbě metronidazolem se ve velmi vzácných případech mohou projevit neurologické příznaky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmByly potvrzeny mutagenní a genotoxické vlastnosti metronidazolu u laboratorních zvířat a také u lidí. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat a má pravděpodobný karcinogenní účinek u člověka. Karcinogenita metronidazolu u člověka však nebyla dostatečně prokázána. Metronidazol může být škodlivý pro plod. Při podávání veterinárního léčivého přípravku by se měly používat nepropustné rukavice, aby se zabránilo kontaktu přípravku s kůží a jeho přenosu z rukou do úst. Aby se zabránilo náhodnému požití, zejména dítětem, musí být nepoužité části tablety vráceny do otevřeného blistru, vloženy zpět do vnějšího obalu a uchovávány na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí. V případě náhodného požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.Metronidazol může způsobit hypersenzitivní reakce. V případě známé přecitlivělosti na metronidazol se vyhněte kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po podání metranidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:zvracení, hepatotoxicita, neutropenie a neurologické příznaky. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie na laboratorních zvířatech ukázaly nekonzistentní výsledky s ohledem na teratogenní / embryotoxické účinky metronidazolu. Proto není doporučováno použití tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti. Metronidazol se vylučuje do mléka a proto se nedoporučuje jeho podávání během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceMetronidazol může mít inhibiční účinek na degradaci jiných léčivých látek v játrech, například fenytoinu, cyklosporinu a warfarinu.Cimetidin může snížit hepatální metabolismus metronidazolu vedoucí ke zvýšené sérové koncentraci metronidazolu.Fenobarbital může zvýšit hepatální metabolismus metronidazolu vedoucí ke snížené sérové koncentraci metronidazolu. 4.9Podávané množství a způsob podáníPro perorální podání.Doporučená dávka je 50 mg metronidazolu na kg živé hmotnosti denně, po dobu 57 dní. Denní dávka může být rozdělena na stejné dávky podávané dvakrát denně (tj. 25 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně).Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je nutné co nejpřesněji stanovit živou hmotnost. Živá hmotnostMetrocare 250 mg tablety (denní dávka)neboMetrocare 500 mgtablety (denní dávka)1,25 kg¼2,5 kg½¼3,75 kg¾5 kg1½7,5 kg1 ½¾10 kg2115 kg31 ½20 kg4225 kg2 ½30 kg 335 kg3 ½40 kg 4Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je možné tablety rozdělit na 2 nebo 4 stejné části. Tabletu položte na rovný povrch, dělicími rýhami nahoru a konvexní (zaoblenou) částí směrem k povrchu.Poloviny: palci nebo jinými prsty zatlačte na obou stranách tablety.Čtvrtiny: palcem nebo jiným prstem zatlačte na střed tablety.Nepoužitá část(i) má být podána při následujícím podání dávky(dávek).4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVýskyt nežádoucích příhod je pravděpodobnější při dávkách a trvání léčby přesahujících doporučený léčebný režim. Jestliže se vyskytnou neurologické příznaky, léčba má být ukončena a pacient by měl být léčen symptomaticky. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: deriváty nitroimidazolu.ATCvet kód: QP51AA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiBakterie citlivé k metronidazolu (anaeroby) redukují molekulu metronidazolu po jejím průniku do bakteriální buňky. Vytvořené metabolity mají toxické účinky na bakterie prostřednictvím vazby na bakteriální DNA. Obecně je metronidazol baktericidní pro citlivé bakterie v koncentracích rovných nebo o něco vyšších, než je minimální inhibiční koncentrace (MIC).Klinicky metronidazol nemá žádný významný vliv na fakultativní anaeroby, obligátně aerobní bakterie a mikroaerofilní bakterie.5.2Farmakokinetické údajeMetronidazol se dobře absorbuje ihned po perorálním podání. Po podání dávky bylo Cmax u psů dosaženo po 0,75 až 2 hodinách a u koček po 0,33 až 2 hodinách. Průměrný terminální biologický poločas byl 6,35 hodiny u psů a 6,21 hodiny u koček. Metronidazol dobře proniká do tkání a tělesných tekutin, například do slin, mléka, vaginálního sekretu a spermatu. Metronidazol je primárně metabolizován v játrech. Během 24 hodin po perorálním podání se 35-65 % z podané dávky (metronidazolu a jeho metabolitů) vylučuje močí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Extrakt z kvasnicHyprolózaMagnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníNepoužité části tablet vložte nazpět do blistru a chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistrové balení z PVC/hliníkové vrstvy/orientovaného polyamidu/hliníkové vrstvy.Kartonová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách tvořící balení o velikosti 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 nebo 500 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEcuphar NVLegeweg 157-iB-8020OostkampBelgie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/067/19-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28. 8. 201910DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1