[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina542005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-04-18T10:12:00Z110886426Translation Centre1930245314750014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDilaterol 25 µg/ml sirup pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Clenbuteroli hydrochloridum 25 µg (odpovídá 22 µg clenbuterolum) Pomocné látky:Methylparaben (E 218) 2,02 mgPropylparaben (E 216) 0,26 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMASirup Čirý bezbarvý sirup4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba respiračních onemocnění u koní, u kterých se předpokládá, že k nim přispívá obstrukce dýchacích cest v důsledku bronchospasmu a nebo hromadění hlenu a kdy je žádoucí zajistit zlepšení mukociliární clearence. Používá se samostatně nebo jako adjuvantní léčba.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u koní se známým srdečním onemocněním.Použití během březosti a laktace viz bod 4.7.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatV případech doprovázených bakteriální infekcí se doporučuje podávání antimikrobiálních léčiv.V případě glaukomu se smí přípravek používat pouze po pečlivém posouzení prospěchu a rizika. Při použití halotanové anestezie by se měla přijmout zvláštní opatření s ohledem na skutečnost, že srdeční funkce mohou být ve zvýšeném rozsahu citlivé ke katecholaminům.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek obsahuje klenbuterol hydrochlorid, který náleží mezi beta-agonisty.Použijte ochranné rukavice, abyste zabránili kontaktu s pokožkou. V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte. Dojde-li k podráždění/podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce.Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na klenbuterol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Klenbuterol může vyvolat nežádoucí účinky jako je pocení (hlavně v oblasti krku), svalový třes, tachykardie, hypotenze nebo mírný neklid. Tyto projevy jsou typické pro β-agonisty a vyskytují se jen zřídka.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPokud se přípravek podává v průběhu březosti, musí být léčba přerušena minimálně 4 dny před očekávaným porodem, protože působení přípravku může potlačit děložní stahy nebo prodloužit porod.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace. Sající hříbě přijímá velké množství mléka v poměru ke své živé hmotnosti. Během laktace tudíž nelze s určitostí vyloučit účinek léčivé látky vylučované mlékem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePřípravek antagonizuje účinky prostaglandinu F2 alfa a oxytocinu.Přípravek je antagonizován β-adrenergními blokátory.Nepodávat současně s jinými β-adrenergními látkami.Při použití lokálních i celkových anestetik nelze vyloučit další cévní dilataci a pokles krevního tlaku, a to zejména pokud se používá v kombinaci s atropinem.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Každé stlačení pumpičky dávkuje 4 ml přípravku (tj. 0,100 mg klenbuterol hydrochloridu, což odpovídá 0,088 mg klenbuterolu).Pumpička se musí před prvním použitím naplnit. Naplňte pumpičku dvojím stlačením a získaný sirup odstraňte.Pomocí dodané pumpičky není možné vyčerpat celý obsah.Aplikujte 4 ml přípravku na 125 kg živé hmotnosti dvakrát denně, což odpovídá podávání 0,8 µg klenbuterol hydrochloridu na 1 kg ž. hm. dvakrát denně.Sirup by se měl přidávat do krmiva.Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je nutné.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDávky klenbuterol hydrochloridu podané perorálně až ve 4 násobku terapeutické dávky po dobu 90 dnů vyvolaly přechodné nežádoucí účinky typické pro agonisty beta2-adrenoreceptorů (pocení, tachykardie, svalový třes), které nevyžadovaly ošetření.V případě náhodného předávkování se může jako antidotum použít β-blokátor (jako je propranolol).4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 28 dníNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté beta2 adrenergních receptorů.ATCvet kód: QR03CC13.5.1Farmakodynamické vlastnostiPřípravek obsahuje klenbuterol hydrochlorid, což je sympatomimetický amin, který se přednostně váže na β2 adrenoreceptory na buněčných membránách průdušek. To následně aktivuje enzym adenylátcyklázu v buňkách hladké svaloviny, což má za následek intenzivní bronchodilatační vlastnosti a snížení odporu dýchacích cest s minimálním účinkem na kardiovaskulární systém. Bylo prokázáno, že přípravek u koní inhibuje uvolňování histaminu z žírných buněk v plicích, a posiluje mukociliární clearence.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání koním se klenbuterol rychle vstřebává a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2 hodin po podání. Ustálené koncentrace v plazmě je dosaženo po 3-5 dnech léčby v rozsahu 1,0 - 2,2 ng/ ml.Látka se rychle distribuuje do tkání a metabolizuje se především v játrech. Klenbuterol je hlavním vylučovaným produktem a přibližně 45% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí. Ledvinami se vylučují 70-91% z celkově podané dávky, zbytek se vylučuje trusem (6 - 15%).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMethylparaben (E 218)Propylparaben (E 216)Karbomer 974 PSacharosaMakrogol 400Glycerol (85%)Ethanol 96% (V/V)Hydroxid sodnýČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obalu355ml HDPE lahev uzavřená přitavenou folií z hliníku/PE nebo průhledným HDPE uzávěrem. Přípravek je dodáván v papírové krabičce s vícedílnou mechanickou dávkovací pumpičkou schopnou dávkovat 4 ml přípravku.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8.Registrační číslo(a)96/117/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace13. 11. 2012/ 12. 4. 201810. DATUM REVIZE TEXTUDuben 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1