[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana952005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-12-03T13:34:00Z613958237Translation Centre1930246819961314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA IIISouhrn údajů o přípravku,označení na obalu a příbalová informaceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCymastin DC intramamární suspenze pro krávy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden 4,5g intramamární injektor obsahujeLéčivé látky:Neomycinum70 000 IU(odpovídá 100 mg neomycini sulfas) Penethacillinum77,2 mg(odpovídá 100 mg penethacillini hydroiodidum)Benzylpenicillininum227,2 mg(odpovídá 400 mg procaini benzylpenicillinum)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAIntramamární suspenze.Hladká, bělavá, olejová suspenze.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílový druhy zvířatSkot (dojnice při zaprahování)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Dojnice při zaprahování:Léčba subklinické mastitidy způsobené mikroorganismy vyvolávajícími bovinní mastitidu a citlivými ke kombinaci léčivých látek - penicilinu a neomycinu, a jako součást strategie pro prevenci nových infekcí, které vznikají v období stání na sucho.4.3KontraindikaceNepoužívejte u dojnic v laktaci.Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika, cefalosporinová antibiotika, neomycin či jiná aminoglykosidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívejte u dojnic s klinickou mastitidou.4.4Zvláštní upozornění Nejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek by se měl používat na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na základě místní epidemiologické informace o citlivosti cílových bakteriálních patogenů, dostupných na úrovni farmy či regionu. Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Léčebný účinek přípravku je stanoven pouze proti patogenům citlivým k léčivým látkám.Po zaprahování se i přes preventivní léčbu může vyskytnout závažná akutní mastitida (potenciálně letální) způsobená patogeny, jako je Pseudomonas aeruginosa. V zájmu snížení tohoto rizika je zapotřebí důsledně dodržovat správné aseptické postupy; dojnice by měly být umístěny v izolovaném výběhu vzdáleném od dojírny a několik dnů po zasušení musejí být pravidelně kontrolovány.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na benzylpenicilin a snížit účinnost léčby ostatními beta-laktamovými antibiotiky (peniciliny a cefalosporiny) z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé, kteří podávají přípravek, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem z důvodu možného výskytu kožní alergické reakce.Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny a streptomyciny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Alergické reakce (alergické kožní reakce, anafylaxe).Peniciliny mohou po podání způsobit přecitlivělost. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně vážné.Četnost nežádoucích účinků je velmi vzácná.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, měla by být ukončena probíhající léčba a zahájena léčba symptomatická.4.7Použití v průběhu březosti a laktacePřípravek není určen pro použití u dojnic v laktaci, s výjimkou období zaprahování.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚdaje nejsou k dispozici.4.9Podávané množství a způsob podáníJednorázové intramamární podání.100 mg neomycin sulfátu, 100 mg penethacilin hydrojodidu a 400 mg prokain - benzylpenicilinu do každé čtvrtě.Obsah jednoho injektoru podejte do každé čtvrtě přes strukový kanálek ihned po posledním dojení v dané laktaci.Před podáním musí být vemeno zcela vydojeno. Struk a ústí strukového kanálku důkladně očistěte a vydezinfikujte čistícím ubrouskem. Dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaminaci trysky injektoru. Jemně podejte obsah jednoho injektoru do každé čtvrti. Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene. Injektor je určen pouze k jednorázovému použití.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři předávkování mohou být uvedené ochranné lhůty pro mléko a maso nedostatečné.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 28 dnůMléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 50 dnů.50 dnů plus 96 hodin po léčbě u krav s délkou zaprahlosti 50 dnů nebo méně.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: kombinace antibiotik pro intramamární aplikaci, Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy.ATCvet kód: QJ51RC22.5.1Farmakodynamické vlastnosti:Přípravek obsahuje aminoglykosid (neomycin sulfát) a dva deriváty penicilinu (prokain- benzylpenicilin a penethacilin hydrojodid).Aminoglykosidy narušují propustnost buněčné membrány bakterií v důsledku tvorby chybných proteinů, účinkem projevujícím se během výstavby buněčné stěny. Po průniku aminoglykosidu do buňky dojde k navázání na cílové místo ribozomu, což vede k chybnému čtení genetického kódu. Neomycin společně s ostatními aminoglykosidy působí především proti gramnegativním mikroorganismům.U neomycinu bylo prokázáno synergické působení s beta-laktamovými antibiotiky proti grampozitivním bakteriím.Peniciliny mají časově závislý baktericidní účinek založený na narušení syntézy mikrobiální buněčné stěny. Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, katalyzujících zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu. Prokain benzylpenicilin a penethacilin hydrojodid uvolňují v mléčné žláze volný penicilin hydrolýzou.Mezi mikroorganismy, které způsobují bovinní mastitidu a lze proti nim použít tento přípravek patří citlivé kmeny Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, jiné citlivé kmeny Streptococcus spp., Trueperella pyogenes a citlivé kmeny E.coli.Hlavním mechanismem rezistence na penicilin u gramnegativních bakterií je tvorba beta-laktamáz, což je i dobře známá vlastnost některých kmeny Staphylococcus spp. jsou Méně častým mechanismem rezistence je změna proteinů vázajících penicilin zaznamenána u některých bovinních mastitid způsobených kmeny Staphylococcus spp. Hlášená míra rezistence na penicilin se liší podle geografických území. Prevalence rezistence vůči neomycinu zůstává u těchto druhů nízká.Nejčastějším typem rezistence na aminoglykosidy je enzymatická modifikace. U patogenů způsobujících mastitidu u zvířat byla jen omezená hlášení o identifikaci genů enzymů působících proti neomycinu.5.2Farmakokinetické údajePenthacilin hydrojodid je ester benzylpenicilinu, jenž se při pH 7,3 rychle hydrolyzuje a uvolňuje volný penicilin, jenž se rychle distribuuje v tkáních mléčné žlázy.Prokain benzylpenicilin je komplexní, těžko rozpustná organická sůl benzylpenicilinu. Její použití v kombinaci s pomalu se uvolňující bází je určeno k postupnému uvolňování účinné složky penicilinu v místě podání a prodlouženému působení.Neomycin je zásaditý aminoglykosid, špatně rozpustný v tucích. Vykazuje vysoký stupeň vazby na tkáň mléčné žlázy a má nízkou systémovou absorpci, a tudíž přetrvává v mléčné žláze dlouhou dobu po podání.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekTekutý parafinAluminium-di/tristearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Injektory jsou určeny pouze pro jednorázové použití.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluIntramamární injektor z nízkohustotního polyethylenu, obsahující 4,5 g intramamární suspenze.Injektory jsou balené v papírových krabicích po 24 kusech nebo v nádobách po 120 kusech.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bimeda Animal Health Limited2,3 & 4 Airton Close,TallaghtDublin 24Irsko8.Registrační číslo(a)96/041/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace24. 10. 2013/ 8. 6. 201810. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2018Další informaceVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis PAGE \* MERGEFORMAT 3 PAGE \* MERGEFORMAT 1