[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2015-10-14T10:10:00Z18635094Translation Centre1930244211594614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCoglapix injekční suspenze pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 dávka (2 ml) obsahuje:Léčivé látky:Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmen NT3) aActinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmeny PO, U3, B4, SZ II) odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml *, ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml* Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru imunizovaných králíků.Adjuvans:Gel hydroxidu hlinitého (jako Al3+)4,85 mgExcipiens:Thiomersalmax.0,22 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Šedavě bílá, neprůhledná kapalina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumónie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním. Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou dostupné žádné informace o účinnosti této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomny u selat ve věku vakcinace.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinujte pouze zdravá zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nežádoucí účinky na vakcínu zahrnují: - přechodné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x 3,2 cm, které se velmi často vyskytují v místě vpichu a přetrvávají nejméně 8 dní. - časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 °C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známky vyčerpanosti několik hodin po vakcinaci, takové případy jsou však méně časté.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání, přednostně v oblasti krku.Dávka: 2 ml.Vakcinační schéma: 2 dávky podávané zvířatům od 7 týdnů věku v intervalu 3 týdnů mezijednotlivými dávkami.Před použitím dobře protřepat.Použít sterilní jehly a stříkačky, aplikovat za aseptických podmínek.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání dvojnásobné dávky nezpůsobilo jiné reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6 (nežádoucí účinky); avšak závažnost příznaků se zvýšila např. přechodné mírné otoky o velikosti maximálně 3x3 cm v místě vpichu neustupují, ale přetrvávají po dobu nejméně 14 dnů; tělesná teplota se zvýší až o 2,6 °C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.ATCvet kód: QI09AB07Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae. Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce. Kmen NT3 patří do sérotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do sérotypu 2, s expresí toxinu ApxIII. Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII. U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypem 1 nebo 2. Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénníchpodmínkách.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekhydroxid sodný chlorid sodný voda na injekcigel hydroxidu hlinitéhothiomersal 6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLahvička z polyetylénu s nízkou hustotou o objemu 100 ml uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem. Papírová krabička obsahuje 1 nebo 5 lahviček s vakcínou.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva-Phylaxia Co. Ltd.Szállás u. 51107 BudapešťMaďarsko8.Registrační číslo(a)97/085/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace23. 9. 201510. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2015Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1