[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-06-06T10:42:00Z511506788Translation Centre1930245615792314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSPC1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRÍPRAVKUCEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata a telata.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Toltrazurilum 50,0 mgPomocné látky:Natrium-benzoát (E211) 2,1 mgNatrium-propionát (E281) 2,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenze.Bílá homogenní suspenze.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).Skot (telata na mléčných farmách). 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSelata:Prevence klinických příznaků kokcidiózy novorozených selat v chovech, kde byl potvrzen výskyt kokcidiózy způsobené Isospora suis.Telata:Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u ustájených telat chovaných za účelem náhrady brakovaných dojnic mléčného skotu v hospodářstvích s anamnézou potvrzeného výskytu kokcidiózy způsobené Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Skot (z důvodů ochrany životního prostředí):Nepoužívejte u telat o hmotnosti vyšší než 80 kg ž.hm.Nepoužívejte ve výkrmových chovech, jako jsou chovy určené k výkrmu telat nebo mladého skotuPro více informací, viz dále bod 4.5, jiná opatření a bod 5 rizika pro životní prostředí.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhTak jako u ostatních antiparazitik, časté a opakované použití antiprotozoik stejné farmakologické skupiny může vést ke vzniku rezistence.Doporučuje se léčit všechna selata ve vrhu a všechna telata ustájená v jednom kotci.Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy prasat a skotu. Doporučuje se proto současně s léčbou zlepšit hygienické podmínky na předmětné farmě, zejména vlhkost a čistotu.K zmírnění průběhu rozvinuté klinické kokcidiózy u jednotlivých zvířat s příznaky průjmů můžebýt nutná také podpůrná terapie.K získání maximálního užitku by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tedy v prepatentním období.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZasaženou kůži nebo oči přípravkem ihned opláchněte vodou. Po použití si umyjte ruce.Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Další opatřeníHlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak perzistenci (poločas rozkladu > 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny.Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé rozmetávat hnůj od ošetřených zvířat, aniž by ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.Nedochází k interakcím při použití v kombinaci s doplňky železa.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální použití.Suspenze musí být před použitím dobře protřepána.Selata:K individuální léčbě.Každé sele by mělo být léčeno 3. - 5. den po narození jednorázovou perorální dávkou v množství 20 mg totrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm..Léčba již probíhajícího onemocnění může mít u jednotlivých selat omezený účinek, protože jiždošlo k poškození tenkého střeva.Vzhledem k malým objemům potřebných k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.Telata:Každé tele by mělo být léčeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu / kg ž. hm., což odpovídá 3 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm..Pro léčbu skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného stáří by dávkování mělo být upraveno podle nejtěžšího zvířete této skupiny.Pro zajištění podání správné dávky, by měla být hmotnost stanovena co nejpřesněji.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéTrojnásobné překročení dávky tolerují zdravá selata bez nepříznivých příznaků předávkování.4.11Ochranné lhůtyMaso:Prasata (selata): 77 dnůSkot (telata): 63 dnůNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antiprotozoika , triaziny, toltrazurilATCvet kód: QP51AJ015.1Farmakodynamické vlastnostiToltrazuril je derivátem triazinonu. Je účinný proti kokcidiím z rodu Isospora a Eimeria. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií: merogonie (nepohlavní rozmnožování), schizogonie (pohlavní rozmnožování). Ničí všechna stádia, má kokcidiocidní účinek.5.2Farmakokinetické údajeSelata:Po perorálním podaní se vstřebává pomalu s biologickou dostupností 70%. Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 8,9 mg/l a je dosahována přibližně po 24 hodinách. Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace okolo 76 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.Telata:Po perorálním podání je toltrazuril pomalu absorbován.Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 36,3 mg / l je dosahována přibližně po 36 hodinách.Hlavním metabolitem je toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace kolem 96,4 hodin. Hlavní způsob vylučování je exkrementy.Environmentální vlastnosti:Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozpadu > l rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky perzistenci ponazurilu může opakované rozmetání hnoje od ošetřených zvířat vést ke kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části 4.3 a 4.5.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNatrium-propionát (E281)Natrium-benzoát (E211)Sodná sůl dokusátuKřemičitan hořečnato-hlinitýXanthanová klovatinaPropylenglykolMonohydrát kyseliny citronovéSimetikonová emulze (obsahuje kyselinu sorbovou)Čištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Druh a složení vnitřního obaluSložení vnitřního obaluHDPE lahevPE šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (100ml nebo 250ml lahev)PP šroubovací uzávěr s pojistkou proti neoprávněné manipulaci s PE těsněním (1l lahev)Velikosti baleníPapírová krabička s 1 lahví o obsahu 100 ml Papírová krabička s 1 lahví o obsahu 250 ml Lahev o obsahu 1 lLahev o obsahu 250 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACICeva Sante Animale, Z.I. La Ballastière, 33500, Libourne, Francie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/041/10-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3. 9. 2010/1. 4. 201510.DATUM REVIZE TEXTUKvěten 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1