[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina532005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-04-21T11:23:00Z110576243Translation Centre1930245214728614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCEVAC MASS L lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1dávka (0,2 ml) obsahuje:Léčivá látka:Virus bronchitidis infectiosae avium, attenuatum, kmen Massachusetts B-48 102,8 - 104,.3 EID50 **EID50 = 50 % infekční dávka pro kuřecí embryaExcipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát pro okulonazální suspenzi.Nažloutlá peleta.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci brojlerových kuřat a budoucích nosnic proti infekční bronchitidě (sérotyp Massachusetts), ke snížení respiračních klinických příznaků, ke snížení nepříznivých účinků virové infekce na aktivitu řasinek a ke snížení přítomnosti viru v průdušnici.Ochrana byla prokázána čelenží s kmenem Massachusetts M41.Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaciTrvání imunity: 9 týdnů po vakcinaci4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinujte pouze zdravá zvířata.Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 28 dnů po vakcinaci.Během tohoto období by měla být zavedena zvláštní bezpečnostní opatření na zamezení šíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná kuřata a ostatní druhy ptáků, pokud jsou nějací v blízkosti.Všechna kuřata by měla být před vstupem nebo při vstupu na farmu vakcinována.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmNeuplatňuje se.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po podání přípravku nebyly zaznamenány žádné významné klinické příznaky. U některých ptáků se 4 – 6 dnů po vakcinaci často vyskytl mírný tracheální šelest, který za několik dnů zcela odezněl.Ve vzácných případech může dojít k přechodnému zánětu spojivek.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit a podávat ve formě spreje kuřatům od jednoho dne věku spolu s vakcínou Cevac IBird. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti, pokud se vakcína Cevac Mass L smíchá a podá současně s vakcínou Cevac IBird nosnicím během snášky. Po smíchání vakcín jsou zvířata chráněna proti kmenům Massachusetts a 793/B skupiny IBV.Bezpečnostní parametry smísených vakcín se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podávané samostatně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci k přípravku Cevac IBird.Je třeba dbát na to, aby se zabránilo šíření vakcinačních kmenů na jiné druhy ptáků, zejména když jsou vakcíny smísené.Současné použití obou vakcín může zvýšit riziko rekombinace virů a potenciální vznik nových variant. Nicméně šance, že nebezpečí nastane, byla odhadnuta jako velmi nízká.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac IBird. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPodání rozprašováním.Vakcína by měla být podávána od jednoho dne stáří, jedna dávka na kuře. Doporučuje se naředit vakcínu destilovanou vodou, nebo chladnou, čistou vodou, bez obsahu dezinfekčních prostředků. Množství vody by mělo být takové, aby pře sprejování kuřat umožnilo rovnoměrnou distribuci vakcíny. Doporučuje se ředit 1000 dávek vakcíny ve 200 ml vody a tento poměr by měl být zohledněn i pro ředění ostatních velikostí balení. Doporučuje se vakcinovat formou hrubého spreje zajišťujícího kapky o velikosti 100-200 um. Je vhodné, aby vakcinovaná kuřata seděla pohromadě při tlumeném světle nebo byla umístěna během postřiku v uzavřeném prostoru. Během a po vakcinaci by mělo být větrání vypnuto, aby se zamezilo turbulencím vzduchu.Vakcinace by měla být provedena během nejchladnější části dne.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání 10-násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné další reakce kromě těch, které jsou uvedeny v bodě “Nežádoucí účinky”.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: imunologika pro ptáky / domácí drůbež / živá virová vakcína ATCvet kód: QI01AD07Ke stimulaci aktivní imunity proti viru infekční bronchitidy kuřat, sérotyp Massachusetts.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekSacharózaLaktózaSorbitolŽelatinaDihydrogen fosforečnan draselnýForsforečnan draselný6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac IBird, pokud je uveden na trh.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníLyofilizovaná vakcína: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C)Chraňte před světlem.Naředěnou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je dodávána ve skleněných lahvičkách typu I o objemu 3 nebo 10 ml uzavřených pryžovou bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí s plastovým víčkem (flip-off).Kartónová krabička s 1 lahvičkou s obsahem 1000 dávek.Kartónová krabička s 1 lahvičkou s obsahem 2500 dávek.Kartónová krabička s 1 lahvičkou s obsahem 5000 dávek.Kartónová krabička s 10 lahvičkami s obsahem 1000 dávek.Kartónová krabička s 10 lahvičkami s obsahem 2500 dávek.Kartónová krabička s 10 lahvičkami s obsahem 5000 dávek.Kartónová krabička s 20 lahvičkami s obsahem 1000 dávek.Kartónová krabička s 20 lahvičkami s obsahem 2500 dávek.Kartónová krabička s 20 lahvičkami s obsahem 5000 dávek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapešť, Maďarsko 8.Registrační číslo(a)97/019/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace11. 3. 201610. DATUM REVIZE TEXTUDuben 2017Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1