[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina962005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-01-22T14:06:00Z113888191Translation Centre1930246819956014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCEVAC IBird lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá(é) látka(y):Virus bronchitidis infectiosae avium, vivum, attenuatum, kmen 1/96, 2,8 - 4,3 log10 EID50*/dávkaExcipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.* EID50 = 50% infekční dávka pro kuřecí embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50%inokulovaných embryí3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát pro suspenzi. Žlutavě bílé pelety.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci brojlerových kuřat a budoucích nosnic, ke snížení negativního vlivu na aktivitu řasinek a ke snížení přítomnosti viru v průdušnici v důsledku infekce, která se může projevit respiračními klinickými příznaky. Ochrana byla prokázána čelenží kmenem 793/B, který je reprezentativním kmenem skupiny 793/B.Nástup imunity: 3 týdny po první vakcinaci.Trvání imunity: 6 týdnů po první vakcinaci, kromě budoucích nosnic, u kterých je trvání imunity 9 týdnů po první vakcinaci provedené hrubým sprejem.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVšechna kuřata by měla být vakcinována ve stejný čas a ve stejných prostorách.Vakcinační kmen se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu 28 dní nebo i déle po vakcinaci. Během tohoto období je třeba zajistit, aby nedošlo k šíření viru z vakcinovaných kuřat na bažanty a krůty.Cevac IBird je určen k ochraně kuřat proti respiračním onemocněním, které jsou způsobeny variantními kmeny viru infekční bronchitídy, patřících do skupiny 793/B, a neměl by se používat jako náhrada za jiné IBV vakcíny.Vakcína by se neměla používat bez potvrzení diagnózy, že onemocnění je způsobeno kmenem skupiny 793/B, a poté bylo stanoveno, že IBV viry skupiny 793/B jsou epidemiologicky relevantní pro dané území. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo zavlečení viru na území, kde není přítomen.Správným chovem zvířat a dodržováním zoohygienických opatření (tj. čisticí a dezinfekční postupy, používání ochranných oděvů a obuvi u návštěvníků) můžeme efektivně přispět k ochraně životního prostředí.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmInjekční lahvičky by se měly otevírat pod vodou, aby se zabránilo vzniku aerosolu.Během manipulace s přípravkem by měly být používány osobní ochranné pomůcky, jako jsou voděodolné rukavice a ochranné brýle. Po podání přípravku si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po podání přípravku nebyly pozorovány významné klinické příznaky. Během klinických studií byly běžně pozorovány slabé tracheální šelesty, které mohou přetrvávat nejméně 10 dní.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNosnice:Opakovaným používáním Cevac IBird bylo prokázáno, že jeho použití je během snášky bezpečné.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit a podávat ve formě spreje kuřatům od jednoho dne věku spolu s vakcínou Cevac Mass L. Po současném podání s Cevac Mass L je trvání imunity u brojlerových kuřat 9 týdnů.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti, pokud se vakcína Cevac IBird smíchá a podá současně s vakcínou Cevac Mass L nosnicím během snášky. Po smísení vakcín jsou zvířata chráněna proti kmenům Massachusetts a 793/B skupiny IBV. Bezpečnostní parametry smísených vakcín se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podávané samostatně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci k přípravku Cevac Mass L.Je třeba dbát na to, aby se zabránilo šíření vakcinačních kmenů na jiné druhy ptáků, zejména když jsou vakcíny smísené.Současné použití obou vakcín může zvýšit riziko rekombinace virů a potenciální vznik nových variant. Nicméně šance, že nebezpečí nastane, byla odhadnuta jako velmi nízká.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac Mass L. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníRozprašováním: brojlerová kuřata a budoucí nosnice:Jedna dávka vakcíny by měla být jednodenním kuřatům podána rozprašováním za použití hrubého spreje. Starší kuřata mohou být také vakcinována hrubým sprejem.Rozprašovací metoda: vakcína by měla být přednostně rozpuštěna v destilované vodě nebo v chladné čisté vodě bez chlóru. Odpovídající počet lahviček se má otevírat pod vodou. Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný k zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. To je variabilní a závisí na věku vakcinovaných kuřat a systému chovu drůbeže, doporučuje se alespoň 200 ml vody na 1000 dávek. Vakcinační suspenze se rovnoměrně stříkne nad odpovídající počet kuřat ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, kde velikost kapek je 100 - 200 µm. Při použití této metody je lepší, když vakcinovaná kuřata sedí pohromadě v klidu při tlumeném světle. Sprejovací zařízení by mělo být bez usazenin, koroze a stop po dezinfekčním prostředku.Pro efektivní distribuci vakcíny se ujistěte, že jsou vakcinovaná kuřata těsně vedle sebe. V závislosti na podmínkách, v nichž jsou kuřata chovaná, je třeba vypnout větrání během a po vakcinaci, aby se zabránilo turbulenciPodání v pitné vodě: budoucí nosnice:Jedna dávka vakcíny by měla být podána kuřatům od 10-tého dne věku v pitné vodě. V zájmu udržení imunity mohou být kuřata revakcinována každé 3 týdny. Nebyly provedeny žádné studie, které by prokázaly ochranu v průběhu snášky.Vakcína by měla být rozpuštěna v pitné vodě. Množství vody by se mělo vypočítat na základě průměrné spotřeby vody v hejnu v předchozích 4 dnech před vakcinací. Vypočtěte množství vody potřebné pro to, aby se vakcína spotřebovala do 2 hodin. Mělo by to být přibližně 30% z denního příjmu.Léky, dezinfekční prostředky a chlór musí být odstraněny z pitné vody 48 hodin před vakcinací.Před vakcinací by měl být zamezen přístup k vodě, aby drůbež žíznila. Měla by to být co nejkratší doba, minimálně však 30 min.Lahvičky by měly být otevřeny pod vodou. K rozpuštění vakcíny použijte studenou, čistou vodu. Pro podání vakcíny, jako obecné pravidlo, rozpusťte 1000 dávek v jednom litru vody na jeden den věku kuřat, až do maximálního objemu 20 litrů na 1000 dávek. V horkém počasí může být množství vody zvýšeno až na 40 litrů na 1000 dávek.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéŽádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny v odstavci "Nežádoucí účinky" nebyly pozorovány po podání desetinásobku doporučené dávky vakcíny.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky/ domácí ptactvo / Živé virové vakcíny / virus ptačí infekční bronchitidy (IBV) ATCvet kód: QI01AD07Ke stimulaci aktivní imunity kuřat proti viru infekční bronchitidy drůbeže, kmenu 1/96, patřícímu do virové skupiny 793/B.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekŽelatinaLaktózaSorbitolSacharózaDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan vápenatýVoda pro injekci 6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Cevac Mass L, pokud je uveden na trh.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína se dodává v 3 a 10 ml injekčních lahvičkách z čirého skla typu hydrolytického skla typu I. Injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odnímatelným středem.Jedna injekční lahvička obsahuje 500, 1000, 2500 5000 nebo 10000 dávek, tyto lahvičky jsou baleny v papírové krabičce s 1, 10 nebo 20 lahvičkami na krabičkuNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.LtdSzállás u. 51107 BudapešťMaďarskotel.: +3612629505fax: +3612603889e-mail: ceva-phylaxia@ceva.com8.Registrační číslo(a)97/021/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace18. 6. 2013/ 23. 4. 201810. DATUM REVIZE TEXTULeden 2019Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1